全基因型口服抗丙肝病毒药物获批在中国上市

发布时间：2020-12-28 11:53:37 阅读：次来源：面具厂家

　　千龙网北京11月27日讯 11月25日，吉利德科学公司在北京宣布，覆盖慢性丙型肝炎全基因型的口服抗病毒药物索华迪（通用名：索磷布韦）获得国家食药监总局批准，正式在中国上市，用于与其他药物联合，治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎，为患者提供更简便的治愈选择。

　　丙肝是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，是全球共同面临的严峻挑战，主要通过血液传播。目前全球预计有7100万人受到慢性丙肝感染，每年约有39.9万人死于丙型肝炎。

　　由于丙型肝炎病毒极具隐匿性，潜伏期长达数十年，因此患者的漏诊率极高，很多患者直至发展为肝硬化甚至肝癌才被发现。当前我国常用的慢丙肝标准治疗方案为长效干扰素（Peg-IFN-α）联合利巴韦林（即PR方案），有效率较低，同时存在着不良反应和药物相互作用较大、患者耐受性差、治疗周期长（24-72周），患者难以坚持等问题，导致目前我国丙肝患者的治疗率很低。

　　“由于丙肝病毒的高隐匿性、高漏诊率、高慢性化，我国很多患者确诊时已年纪偏大、病程偏晚期，且可能同时患有高血压、糖尿病等其他疾病，或是肝脏功能已受到一定损伤，如失代偿肝硬化等。这些患者在接受慢丙肝治疗时，除需要考虑治愈率外，也要考虑药物的相互作用，及合并用药可能产生的影响，根据实际情况选择耐药基因屏障高、药物相互作用小的药物。”解放军第三〇二医院王福生院士介绍道：“索磷布韦是全球慢丙肝治疗领域划时代的产品，很高兴看到它正式进入中国，为中国患者带来安全和高效的治愈选择。”

　　据了解，丙型肝炎病毒复制过程中的关键物质是一种叫做NS5B RNA聚合酶，没有NS5B RNA聚合酶的参与，丙肝病毒无法实现复制。2013年，吉利德科学研发出全球第一个NS5B聚合酶抑制剂——索华迪（索磷布韦），开创了无干扰素治疗慢丙肝的先河，通过强效抑制病毒复制，实现丙肝的治愈。并且由于其所针对的NS5B位点不易产生耐药突变，因此索磷布韦耐药率更低，小于0.1%。同时，其治疗仅需12-24周，每日一次口服使用，大大方便了患者治疗。

　　自2013年在美国获批以来，索磷布韦已在79个国家获批上市，以索磷布韦为基础的治疗方案已惠及全球150多万人。2017年9月20日，国家食品药品监督管理总局批准该药中国上市。

　　新闻发布会上，三期临床试验的主要研究者、北京大学人民医院、北京大学肝病研究所魏来教授分享了索华迪在中国进行的三期临床研究数据，并强调了其在治疗慢丙肝领域的突出优势：“我国慢丙肝患者的基因型除了1型外，还包括不少的2、3、6型。临床研究表明，索磷布韦对基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性，治愈率高达92%-100%，且药物相互作用小，较少影响患者同时服用的其他药物。”