辽宁省局采取六项措施推动《医疗器械生产质量管理规范》贯彻落实

为推动医疗器械生产企业全面提高质量体系保障能力，确保企业年底前符合新版《医疗器械生产质量管理规范》要求，辽宁省食药监局采取六项措施整体推进贯彻实施工作。

一是启动自查评估，开展摸底调查。年初开始，按属地原则开展摸底调查工作，各市局组织辖区医疗器械生产企业对照质量管理规范条款开展自查。自查过程中，企业按照质量管理规范检查指导原则细致查摆问题，进行分析整改，评估质量体系运行状态，并将自查及整改情况上报市局。省局组织市、县局医疗器械监管人员深入企业现场，跟踪确认自查和整改情况，帮助企业研究质量体系改进提升措施，并与企业一同根据质量体系运行状态制定改进提升时间表、线路图。辽宁省医疗器械生产企业共有373家，截至5月末，345家已完成自查评估，其中53家经自查和确认已能够满足新版质量管理规范要求，根据企业上报的质量体系改进提升时间表，7月底前还有132家企业将通过改进提升达到要求，其余160家计划年底前满足新规范要求。

二是召开推进会，明确时间节点。在各市局调查摸底的基础上，组织召开全省规范实施工作推进会，研究分析全省医疗器械生产企业状况，对全省推进工作进行分类部署。要求市局加强对第三类和第二类无菌医疗器械生产企业的监管，保证在产企业持续符合规范要求，其他类在产企业也必须在2017年12月31日前达到规范要求，凡是在今年年底前不能按照规范要求建立健全质量管理体系并保持有效运行或质量体系存在严重缺陷，已影响医疗器械安全有效的企业，自2018年1月1日起必须停产整改。

三是组织开展培训，为企业答疑解惑。省局连续两年举办《医疗器械生产质量管理规范》专题培训班，聘请有关专家对全省医疗器械监管人员、医疗器械生产企业管理者代表进行培训。培训内容不仅仅停留在条款文字上，更加侧重讲解新旧条款的内容对比、修改背景、条款之间的逻辑关系及案例分析，帮助企业理解条款文字的真正内涵。培训课程设置上，大幅增加了交流答疑的时间，尽可能满足企业人员的问题需求，使之能够与监管人员在条款内容理解上保持一致。

四是飞行检查与许可检查相结合，促动企业保证质量管理体系持续有效。一方面，严把许可检查标准，对于医疗器械生产许可核发、生产地址变更、增加第三类医疗器械品种等事项，严格按照新规范对企业实施全项目现场检查，不符合规范要求的，坚决不予通过，推动企业按照高标准建立和完善质量管理体系。另一方面，将无菌植入类和第三类医疗器械生产企业列为省局飞行检查重点，每年按照30%比例，对企业实施双随机全项目飞行检查，将企业检查报告在省局网站进行了公示。对于仅存在一般缺陷的企业，责令相关市局督促企业抓好问题整改，并将跟踪检查结果书面报告省局；对于存在严重缺陷的企业，坚决责令停产整改，并由省局在恢复生产前再次实施全项目检查。按照今年年度计划，省局将按照新规范组织对20家企业进行飞行检查，截至6月16日，已检查9家。去年以来，省局已责令3家企业停产整改，对33家提出整改要求260项，已全部整改到位。

五是开展示范企业创建，引领企业完善质量管理体系。在全省开展医疗器械生产示范企业创建活动，通过企业自荐、市局初审和省局评估，最终在14个市确定了26家医疗器械生产企业为辽宁省质量管理规范示范企业。以各市为单位，定期组织辖区企业召开质量管理体系提升座谈会，邀请示范企业介绍质量管理经验，探讨质量体系改进过程的有效措施，到示范企业进行现场观摩，借鉴学习成熟企业的经验。

六是开展督导检查，推动属地监管责任落实。省局将医疗器械生产企业贯彻落实新规范工作作为对各市地方政府的考核指标，要求各地通过监督检查、帮扶指导等形式，推动辖区企业改进提高质量管理水平，达到新规范要求。省局每半年对市局的推进规范情况进行督导检查，听取市局推进工作措施，组织企业座谈，抽查部分企业进行现场核实，评估市局的工作推动效果。今年6月份，省局已经完成对沈阳、大连、本溪、丹东4个市的现场督导，组织28家当地医疗生产企业进行了座谈调研，并对6家生产企业进行了现场查看，核实企业改进情况，评估市局工作效果。